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回答(1).ISO14644 “是潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”顧名思義就是關(guān)于潔凈室的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求 ISO是全球各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的聯(lián)合會(huì)，就當(dāng)是一個(gè)被國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)理解 內(nèi)容由7個(gè)部分組成： 1空氣潔凈度等級(jí)劃分 2為認(rèn)證與ISO14644-1連續(xù)的相符性的測(cè)試和檢測(cè)技術(shù)要求 3計(jì)量和測(cè)試方法 4設(shè)計(jì)、施工和啟動(dòng) 5運(yùn)行 6術(shù)語(yǔ)的定義 7增強(qiáng)的潔凈裝置 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動(dòng)的完成。控制懸浮粒子的污染有利于下列行業(yè)的產(chǎn)品和制造過(guò)程：航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、保健品、食品和其它。在設(shè)計(jì)，制訂技術(shù)條件，使用和控制潔凈室和其它受控環(huán)境方面，除了考慮空氣懸浮粒子潔凈度等級(jí)外，還要計(jì)及其它因素。

回答(2).　　無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別： 　　A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 　　在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 　　B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 　　C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 　　以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表： 　　潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 　　靜態(tài) 動(dòng)態(tài)(3) 　　≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm 　　A級(jí)(1) 3520 20 3520 20 　　B級(jí) 3520 29 352000 2900 　　C級(jí) 352000 2900 3520000 29000 　　D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 　　注： 　　（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。 　　（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 　　（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

回答(3).中國(guó)2010版GMP規(guī)定：1）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動(dòng)態(tài)”的潔凈要求�！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而“動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài).2）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20 min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開(kāi)容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。3）無(wú)菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。4）為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于C級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。5）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。6）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

回答(4).中國(guó)2010版GMP規(guī)定：1）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動(dòng)態(tài)”的潔凈要求�！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而“動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài).2）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離

回答(5).測(cè)定潔凈度是否達(dá)標(biāo)，須從多方面入手，有室內(nèi)送風(fēng)量、系統(tǒng)總新風(fēng)量、靜壓差、截面平均風(fēng)速、截面風(fēng)速不平均度、空氣潔凈度等級(jí)、浮游菌和沉降菌、室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度、室內(nèi)噪聲級(jí)等，以某個(gè)飲料車間的檢測(cè)為例說(shuō)明。食品企業(yè)監(jiān)測(cè)的主要潔凈標(biāo)準(zhǔn)是沉降菌和浮游菌的數(shù)量，這二者對(duì)食品生產(chǎn)的影響最大。該飲料食品車間采用了沉降菌測(cè)定法。這個(gè)潔凈室分級(jí)有很多，可分為百級(jí)，千級(jí)，萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)等等。潔凈室分級(jí)測(cè)試可可聯(lián)系中山科瓦特潔凈室。 <a href="" target="_blank" rel="nofollow"><img id="selectsearch-icon" src="" alt="搜 索"></a></span>

回答(6).⑴.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001⑵.醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002⑶.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2008⑷.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范⑸.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16292-2010⑹.QS認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)⑺.GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范⑻. 潔凈室施工及驗(yàn)

回答(7).iso14644-1 中有沒(méi)有規(guī)定微生物限度 無(wú)菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；,微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法.由此可見(jiàn)兩者是有區(qū)別的.無(wú)菌檢查控制較嚴(yán)格,不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi),即可. 在藥品控制上,《中國(guó)藥典》2010年版規(guī)定： 無(wú)菌檢查用于注射劑、滴眼劑等藥物的檢查,并且檢查培養(yǎng)時(shí)間為14天.微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查,細(xì)菌培養(yǎng)3天.霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天.口服給藥制劑細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu/m L(或)g. 相同之處,無(wú)菌檢查、微生物限度檢查勻應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行操作.

回答(8).看你主要是關(guān)于生產(chǎn)什么東西的了！ 如果不是很特殊的 7級(jí) 8級(jí)就可以了！ 如何能到 就要看你車間是否滿足你潔凈級(jí)別的要求了！ 如果滿足了 就要靠你的制度是否能實(shí)施到位了！